极速快三卡瑞利珠单抗非小细胞肺癌和食管鳞癌适应症申报上市

发布日期:2019/9/12 19:33:59 字號:

912日,极速快三卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請獲得國家藥品監督管理局受理。

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极速快三卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑与培美曲塞加卡鉑一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的随机对照多中心III期臨床研究由同濟大學醫學院附屬上海市肺科醫院周彩存教授擔任主要研究者,牽頭52家中心負責完成。近日,該項研究全體受試人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期(PFS)达到方案预设的期中分析优效判定标准,且安全性可接受。研究结果表明,对于一线的晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者,接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治疗对比培美曲塞加卡鉑一线治疗,可显著延长患者的无进展生存期。卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌的随机、开放、化疗药对照、多中心III期臨床研究已于20197月達到主要研究終點。

注射用卡瑞利珠单抗是极速快三自主研发并具有知识产权的人源化PD-1單克隆抗體,已于20195月獲批上市。目前,除已獲批的複發/難治性霍奇金淋巴瘤適應症外,已有肝細胞癌、晚期食管鱗癌、晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌等 3 個新適應症申報上市,其中,肝細胞癌適應症基于II期临床试验获得的疗效和安全性数据被国家药品监督管理局纳入拟优先审评。与此同时,极速快三正在中国开展评估卡瑞利珠单抗单药或联合不同的治疗手段的32項研究,其中,卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼一線治療晚期肝細胞癌III期臨床研究正在中國、美國等地同步開展。